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Vous souhaitez intégrer une société dynamique et partager un nouveau défi avec des collaborateurs bienveillants ?

Les profils recherchés sont en lien avec le réglementaire et la qualité, les études cliniques, la recherche et développement, la fabrication et le contrôle (machines à commandes numériques, polissage…), la gestion de stock et la logistique ainsi que les services supports tels que le marketing, la communication et l’évènementiel.

Vous êtes intéressés par l’industrie médicale, par la fabrication de produits de haute technologie, par un environnement réglementaire très exigeant ?

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Nous recherchons actuellement

Chargé de validation (H/F)

11 mars 2024

Au sein du service validation, vous assurez la validation et le suivi des procédés internes et externes.

Vous effectuerez les missions suivantes :

  • Gère les tests de suivi de process et les tests d’analyse matière selon le planning établi
  • Participe à la surveillance des procédés spéciaux (salle propre, chaine de nettoyage…)
  • Réalise les dossiers de qualification/validation
  • Gère les demandes de modification de process (DMP) et les demandes de modification des sous-traitants (DMST) et les demandes de modification de conception (DMC)
  • Réalise et maintient les dossiers sous-traitants
  • Audit les sous-traitants et/ou fournisseurs
  • Libère les lots des DM stériles et non stériles
  • Réalise le contrôle documentaire et la libération des produits
  • Participe à la mise à jour des documents du SMQ
  • Analyse les normes
  • Créé de nouveaux outils/amélioration
  • Réalise des formations

Plus d'informations

  • Type de poste : CDI
  • Durée hebdomadaire : 39h
  • Horaires : horaires de journée
  • Rémunération : 2993.31 € brut par mois pour 39h (heures supplémentaires majorées comprises)
  • Lieu de travail : Briennon
  • Avantages sociaux : Primes de participation et intéressement, mutuelle et prévoyance, forfait kilométrique et forfait mobilité durable, réductions tarifaires CE, chèques vacances, bons cadeaux, pause et café offerts.
  • Compétences et qualités requises :

    Qualités recherchées :

    • Rigueur, organisation, esprit d’analyse et de synthèse, travail en équipe, aisance relationnelle

    Connaissances et compétences requises :

    • Connaissances en contrôle qualité
    • L’anglais serait un plus
    • Compétences en rédaction de protocoles et rapports de validation
    • Maîtrise des outils informatiques
  • Diplôme souhaité : Posséder un diplôme dans le domaine de la qualité (Licence QSE…)
  • Expérience requise : Expérience sur des QC, QI, QO, QP et dans la réglementation et la norme CE. Justifier d’une expérience minimum de 3 ans en contrôle qualité. Une expérience dans le DM (ISO 13485)
  • Démarrage souhaité du contrat : Dès que possible.
  • Fiche de recrutement : Chargé de validation (H/F)

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Technicien Qualité et Réglementaire (H/F)

29 février 2024

Sous la responsabilité de la PCVRR, vous aurez pour mission principale la gestion qualité et règlementaire d’un de nos sites de fabrication. Vous serez en correspondance avec deux personnes de ce site de fabrication et réaliserez 1 visio par semaine avec ces derniers et 1 déplacement tous les 15 jours.

A ce titre, vos missions seront les suivantes :
– Vérifie la conformité des dispositifs conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre auquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d’un dispositif
– Etablit et tient à jour la documentation technique et la déclaration de conformité UE
– Remplit les obligations en matière de surveillance après commercialisation conformément à la réglementation
– Remplit les obligations en matière de notification visées aux articles 87 à 91 (c’est à dire : Notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, Rapport de tendances, Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, Analyse des données issues de la vigilance, Actes d’exécution)
– Met à jour le système documentaire (selon référentiel NF en ISO 13485 : 2016)
– Gère les non conformités et met en place des actions
– Effectue le suivi de la veille réglementaire au niveau européen et fonction des pays de vente des DM
– Gère les procédures nécessaires au maintien du SMQ qui garantisse la conformité au RDM 2017/745
– Gère l’archivage des documents réglementaires
– Enregistre les éléments dans la base de données EUDAMED
– Vérifie la conformité des dispositifs, mis sur le marché ou mis à disposition, en fonction du type d’opérateur économique
– Fait le suivi de la traçabilité des DM
– Surveille le marché en fonction du type d’opérateur économique (réclamation, non conformités, rappel, retraits, périmés)
– Informe les fabricants lors de réclamation ou signalement d’un professionnel de santé, d’un patient ou d’un utilisateur lié ou susceptible d’être lié à leur dispositif
– Mène les investigations nécessaires suite à la notification d’un incident grave et adresser un rapport aux autorités compétentes
– Met en place les mesures correctives lors d’incident
– Coopère avec les autorités compétentes qui peuvent demander à l’importateur de la documentation, des informations, des échantillons ou un accès à un dispositif, ou effectuer des inspections dans ses locaux

Plus d'informations

  • Type de poste : CDI
  • Durée hebdomadaire : 39h
  • Rémunération : A partir de 2500 euros bruts par mois
  • Lieu de travail : Briennon et déplacements à prévoir dans notre filiale basée à RIS ORANGIS (2 fois par mois à raison d’1 jour)
  • Avantages sociaux : Primes de participation et intéressement, mutuelle et prévoyance, forfait kilométrique et forfait mobilité durable, réductions tarifaires CE, chèques vacances, bons cadeaux, pause et café offerts.
  • Compétences et qualités requises :

    Qualités recherchées :
    • Rigueur, implication, autocontrôle, esprit d’analyse, travail en équipe
    • Travail essentiellement documentaire en lien étroit avec le service Qualité et Réglementaire, qui porte principalement sur la gestion qualité

  • Diplôme souhaité : Posséder un diplôme dans le domaine de la qualité/ du réglementaire (Licence QSE, en biologie ou affaires réglementaires)
  • Expérience requise : Justifier d’une expérience minimum de 5 ans en qualité/réglementaire. Une expérience dans le DM 13485-2019 serait un plus
  • Démarrage souhaité du contrat : Dès que possible
  • Fiche de recrutement : Technicien Qualité et Réglementaire (H/F)

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Chef de projet Junior méthodes et industrialisation (H/F)

17 janvier 2024

Rattaché au responsable industrialisation, vous êtes l’interlocuteur privilégié pour tous les projets d’investissement et les sujets d’amélioration continue sur les secteurs de la production.

A ce titre, vous effectuerez les missions suivantes :

• Rédiger le cahier des charges reprenant les besoins des utilisateurs (que vous aurez au préalable recueilli) et valider le RSI associé à chaque investissement
• Identifier les fournisseurs et les consulter
• Aligner les offres reçues et présélectionner le fournisseur
• Prendre part au choix du fournisseur retenu
• Accompagner l’équipe Validation pour préparer la mise en service de l’équipement
• Suivre le projet jusqu’à l’installation sur site et sa mise en production

En complément de ces projets d’investissements :

• Travailler sur des projets visant à améliorer l’efficacité et la productivité des activités et des équipes de production
• Être force de proposition sur les améliorations et optimisations de process / fonctionnement pour la production (secteur magasin, contrôle dimensionnel, usinage, finition polissage, nettoyage, salle propre, conditionnement, maintenance)
• Réaliser les audits nécessaires pour l’évaluation des performances (études de temps par exemple) et le calcul d’un temps de retour sur investissement

Plus d'informations

  • Type de poste : CDI (Agent de Maitrise)
  • Durée hebdomadaire : 39h
  • Horaires : horaires de journée
  • Rémunération : à partir de 2500 euros Brut mensuel pour 169 heures
  • Lieu de travail : Briennon
  • Avantages sociaux : Primes de participation et intéressement, mutuelle et prévoyance, forfait kilométrique et forfait mobilité durable, réductions tarifaires CE, chèques vacances, bons cadeaux, pause et café offerts.
  • Compétences et qualités requises :

    Profil recherché :

    Compétences techniques
    • Être à l’aise avec l’outil informatique (Pack office, ERP)
    • Posséder des compétences en gestion de projets : rédaction d’un cahier des charges, consultation, choix d’un fournisseur et suivi de la commande jusqu’à livraison sur site
    • Savoir dessiner en autonomie des pièces simples en 2D / 3D serait un plus (TopSolid et Solid Edge)
    • Compétences en installation des machines de production nécessaires

    Qualités
    • Esprit d’équipe
    • Bonne communication orale et écrite
    • Rigueur et organisation
    • Être à l’écoute

  • Démarrage souhaité du contrat : Janvier 2024
  • Fiche de recrutement : Chef de projet Junior méthodes et industrialisation (H/F)

Opérateur commande numérique (H/F)

13 décembre 2023

Nous recherchons deux opérateurs sur commande numérique (H/F) ayant 3 ans d’expérience et qui sauront faire preuve de rigueur quotidienne pour intégrer une entreprise du secteur d’activité médicale.

  • Consulter le planning des priorités aux ordres de fabrication
  • Réaliser son pointage de départ de l’ordre de fabrication
  • Remplir les numéros d’outils de contrôle sur la feuille de contrôle et vérifier leur date de validité
  • Remplir le visa sur la feuille de contrôle, remplir la gamme selon l’opération concernée
  • Faire le choix du programme sur le poste informatique correspondant à l’opération et copier ce programme sur la machine via la clé USB
  • Réaliser le changement des plaquettes
  • Mesurer et rentrer les corrections d’outils sur la machine
  • Réaliser l’usinage de la première pièce
  • Contrôler la première pièce à 100%
  • Remplir la feuille de contrôle dans le respect des fréquences
  • Assurer de l’usure des outils et effectuer leurs changements si nécessaire
  • Vérifier la gamme de contrôle, le visa et indiquer la date sur la gamme
  • Valider la fin de l’opération d’usinage par le solde ou l’acompte sur le poste informatique
  • Réaliser la maintenance de 1er niveau de la machine, remplir le cahier de maintenance
  • Réaliser les opérations de nettoyage de l’Atelier selon les règles techniques données

Plus d'informations

  • Type de poste : CDI (3 mois d'essai)
  • Durée hebdomadaire : 39h (2*8)
  • Horaires : soit 5h-13h et 13h-21h sauf le vendredi 5h-12h et 12h-19h
  • Rémunération : 2500 bruts par mois + Prime de panier (120 euros par mois) + Prime d’équipe en 2*8 (120 euros par mois)
  • Lieu de travail : Briennon
  • Avantages sociaux : primes de participation et d’intéressement, mutuelle et prévoyance, forfait kilométrique et forfait mobilité durable, réductions tarifaires CE, chèques vacances, bons cadeaux, pause et café offerts.
  • Compétences et qualités requises :
    • Lecture de plan mécanique
    • Connaissance des matériaux et de la technique (usinage, fabrication)
    • Réglage (OBLIGATOIRE), pas de programmation
    • Expérience en Commande numérique (OBLIGATOIRE)
    • Utilisation des moyens de contrôle (OBLIGATOIRE)
  • Diplôme souhaité : CQPM usinage, BAC Pro, BEP ou autres diplômes de l’usinage
  • Expérience requise : Expérience souhaitée : 3 ans minimum en CN (HAAS, DMGMORI)
  • Démarrage souhaité du contrat : Dès que possible.
  • Fiche de recrutement : Opérateur commande numérique (H/F)

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