VACUPAC technologie de conditionnement

VacUpac est un procédé de conditionnement des implants stériles propre à  Evolutis.
Le cahier de charges de développement de VacUpac a été spécifiquement adapté aux contraintes de l'implant orthopédique, de sa facilité et de sa sécurité d'utilisation en milieu hospitalier.


VacUpac permet de :

 

  • protéger les implants lors des transports et lors de leur manipulation
  • réduire totalement la mobilité de l'implant dans le conditionnement pour éviter l'abrasion de l'implant et/ou de son revêtement dans les blisters/sachets/ mousses de calage
  • rendre visible et évident l'état de stérilité du produit dès son ouverture
  • faciliter la présentation et la préhension du produit lors de son implantation en salle d'opération, et facilitant une manipulation "no touch"
  • protéger les implants selon leur matériau de la lumière et/ou de l'oxydation
  • garantir une intégrité constante de la stérilité tout au long de la durée de validité du DMI
  • réduire le volume du stockage total dans l'établissement de santé et du volume des déchets non recyclés dans une démarche de préservation environnementale

VacUpac et le polyéthylène PEXEL

La technologie VacUpac est essentielle dans la réalisation et le maintien des caractéristiques du polietilene PEXEL :

  • Le vide obtenu dans les conditionnement VacUpac étant quasi complet, lors du process de réticulation du polyéthylène PEXEL (mini 40 mRad) la recombinaison des radicaux libres avec les atomes d'oxygène ne peut se faire. Les radicaux libres ne trouvant pas d'atome d'oxygène pour se fixer en premier lieu, ils se refixent sur une autre chaine moléculaire du polyéthylène et contribuent ainsi à l'augmentation de la réticulation et de la densité finale du matériau.
  • La résistance des films multicouches et la tenue du scellage dans le temps permet de garantir la stabilité du vide dans le conditionnement pendant toute la durée de vie du DMI. Le polyéthylène PEXEL n'est pas altéré par le temps lors de son stockage avant utilisation, et sa capacité à résister à  l'usure et à l'oxydation n'est pas conditionnée par le delai entre sa date de fabrication et sa date d'implantation.

 

Description du procédé

Tous les implants stériles fabriqués par Evolutis sont conditionnés sous flux laminaire en classe ISO 5 (maximum de 29 particules > 5µm par m3) selon le procédé VacUpac :

  • mise en place de l'implant dans une mousse prédécoupée en polyéthylène expansé
  • double ensachage de la mousse et de l'implant sous films multicouches incluant une face de polyéthylène favorisant la resistance
  • scellage sous-vide des 2 sachets consécutivement
  • rétraction des sachets et de la mousse jusqu'à obtention du calage de l'implant
  • mise en boite dans un boitage aux dimensions ajustées
  • recouvrement exterieur par film thermo-rétractable garantissant l'intégrité du conditionnement
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Déclaration des conventions et avantages